2018-02-23 第196回国会 衆議院 予算委員会第五分科会 第1号
こうした取組の中で、今御指摘ございました点に関連するものといたしましては、まず、新薬創出等の加算制度でございますけれども、この中では、配合剤、あるいは既に類似の医薬品が多く収載されている新薬、こういったような革新性の低い品目も加算対象になっている、こういった課題の御指摘もございました。
こうした取組の中で、今御指摘ございました点に関連するものといたしましては、まず、新薬創出等の加算制度でございますけれども、この中では、配合剤、あるいは既に類似の医薬品が多く収載されている新薬、こういったような革新性の低い品目も加算対象になっている、こういった課題の御指摘もございました。
その中で、イノベーションに関しましては、例えば新薬創出加算制度でございますけれども、これは現在の制度につきまして、例えば配合剤とか類似の医薬品が既に多く収載されております新薬、こういった、ある意味、革新性という意味ではどうかなと思うような品目も対象となっているというような課題を御指摘いただいているところでございます。
しかしながら、昨今、この新薬創出加算の中身についていささか議論、御指摘がございまして、具体的に申しますと、新薬創出加算とは申しますものの、その対象品目の中に配合剤あるいはその類似の医薬品が既に多く収載されている新薬、そういったことで、必ずしも革新性が高いとは言えないのではないかというようなものも対象になっているというような御指摘がございました。
この図一をちょっと見ていただきたいんですが、これはいわゆるＡＲＢ、ディオバンを含む、配合剤を含むＡＲＢの売上げを示しています。これは、アンジオテンシンⅡという物質のレセプターの拮抗薬なんですけれども、それはディオバンだけじゃなくていろんなのが伸びているんですね。
昨年四月の改定では、年間の売上高が一千億円とか一千五百億円を超えたという非常に売上規模の大きなお薬、例えて言いますと、Ｃ型肝炎治療薬として高い評価を受けているソバルディだとかハーボニー配合剤等々四成分のお薬、これが特例市場拡大再算定に付されまして、大幅な薬価の引下げが行われました。
委員の皆さんも御承知と思いますが、牛肉、豚肉が、米国やオーストラリア、カナダといった国においては、成長促進ホルモン剤とかラクトパミンという飼料配合剤が使われている。
もう残された時間が僅かですので、ちょっと懸念だけ、戻って申し上げますが、午前中、三原委員が高額医薬品、ソバルディやハーボニー配合剤に続いて今度はオプジーボ、場当たり的だという表現されました。
○政府参考人（原徳壽君） 個別の医薬品の販売量についての調査はしておりませんが、ノバルティス社の公表資料では、販売を開始した二〇〇〇年から二〇一二年までのディオバンの売上高は、配合剤を含めて国内で約一兆二千七百三十九億円と認識しております。
そうすると、これは世界各国では薬物乱用防止の観点から管理を強めている薬剤ですから、この配合剤が保険適用されたとしても、きちんと管理していただきたいと思うんですね。
御指摘の配合剤、これは、もともとの抗アレルギー薬、フェキソフェナジン塩酸塩を主成分としたもの、これに鼻詰まりを改善する成分の塩酸プソイドエフェドリンを追加したということでございまして、薬事法に基づきまして、まず新薬としての承認がありました。
先ほどもちょっと触れられましたが、四百、五百近い医薬品の成分を、そのリスクを評価するということで、それだけでも大変だと思うんですが、ただ一般用医薬品は御存じのとおり配合剤が多いんですね。三種類ぐらい薬を混ぜて、胃薬ですとか風邪薬ですとか、そういうふうにしているのが結構あるんです。
○政府参考人（福井和夫君） 委員御指摘のように、一般用医薬品は、幾つかの成分が、複数の成分が配合をされていると、配合剤が多いわけでございます。一方、医療用医薬品につきましては、いわゆる単味剤ということでございます。委員御案内のとおりでございます。
○田中（健）政府委員 ビルにつきましては、現在、中央薬事審議会の配合剤の委員会で審議を行っておりまして、その有効性あるいは安全性等について審議を行っている過程でございます。
日本では現在、いわゆる中高用量ビルというものが、治療用のホルモン配合剤ですが、代用されているわけです。これは副作用がちょこつとあるとか、そういったことで服用低下、ビル離れの現象が起きているわけですが、海外では、信頼性が高く安全性も極めてすぐれた、しかも副作用も軽減されている避妊用の低用量ビルがもう当たり前になっている。
○田中（健）政府委員 お話の経口避妊薬、ビルでございますが、開発を行っております数社の製薬会社から承認申請が出されておりますが、この承認の可否については、現在中央薬事審議会に諮問をいたしまして、配合剤調査会で審議が行われておるところでございます。
現在、中央薬事審議会の配合剤調査会というところで審議が行われている段階でございます。この過程におきまして、ビルとエイズの関係ということにつきましても公衆衛生上の見地も踏まえて慎重な審議を行うべきであると、こういうように聞いております。 それで、現在我が国では異性間性行為によりますＨＩＶ感染が急増しておる、またその予防方法といたしましてはコンドームの使用が最善とされているわけでございます。
一方、医療用の配合剤については、五十年十二月から六次にわたる実施通知をして目下審査中であるけれども、昨年八月末現在では再評価の完了したものは全然ない、ゼロである、こういうような結果が報告されておるわけです。一般用医薬品を含めて約三万品目余りのものが、まだ完了してないわけですけれども、これは昭和五十五年度末に完了する予定だ、こういうことを言っておられます。
御承知のように一般薬につきましては、その再評価がいわば単味剤、配合剤、一般薬ということで、最終段階の作業に現在入っておるわけでございまして、私どもといたしましては、これは非常に大きな仕事でございますけれども、一般薬も含めまして五十五年度末を目途といたしまして、最大限の行政上の努力を払っていきたい、何とか予定どおりにこれを仕上げたい、かように考えておる次第でございます。
○中野（徹）政府委員 医療用医薬品の単味剤及び配合剤につきまして、現在再評価終了品目が一万九百十五品目でございます。この中に有用性が認められるもの、つまり無条件でパスという形のものが六千三十八品目、五五・三％でございます。それから逆に有用性を示す根拠がないとされたものが四百四十六品目でございまして、四・一％に相当いたします。
四十二年以前に製造承認をされました薬につきましては、昭和四十六年以降薬効再評価の作業を進めておりまして、現在医家向けの医薬品のうち単味剤、つまり配合剤でないものでございますが、この単味剤につきましては七割方がすでに再評価を終えております。あと残りの単味剤の三割及び配合剤につきまして、二、三年のうちには薬の再評価が終わると考えられております。
一部配合剤もすでに再評価の終わったものもございますけれども、主として現在再評価が終了いたしておりますのは、医家向けの単味剤の約七割相当でございます。
それから配合剤の場合には、これは二つ以上の成分をまぜ合わせているものでございますが、そういう成分をまぜ合わせて使う根拠に乏しいのではないか、個々の単味の成分をそれぞれ必要に応じて使えばいいじゃないか、こういうふうな考え方のものもございますし、あるいは一回投与量を決めた結果、それを上回って入っている、いわゆる含量がオーバーしているというような錠剤、こういうものもございます。
○代田説明員 まず、安全性に問題があるからインチキだ、こういう御指摘でございますが、安全性というのは、絶対的に安全性というのはなかなか無理な話でございまして、たとえばこの例で申し上げますと、女性ホルモンの配合剤がございます。
したがって、現在西洋諸国で使われております配合剤をそのまま用いますことは、特に血栓症などの重篤な副作用あるいは高血圧、黄だんというような例が、非常に少数ではございますけれども発現の余地があるということは、いろいろな報告で明らかになっておりまして、国際家族計画連盟の中央医学委員会の声明の中にも盛られておるわけでございます。
○政府委員（松下廉蔵君） 品目の数といたしましては御指摘のように約四万というふうに推定をいたしておるわけでございまして、現在までに進められたのが精神神経用剤、抗菌製剤の一部ということで数は確かに少ないわけでございますけれども、四万品目の中で一般用の医薬品が半ば以上を占めておるということで、これはいずれもほとんどが配合剤でございます。
○松下政府委員 局方に収載されております医薬品は単味だけではございませんので、いま御指摘になりましたような配合剤も、局方に収載されておるものもございます。ただし、全部が局方薬になるわけではございません。局方外になる場合もございます。
ただ、この治胸錠の内容について御説明させていただきたいのでございますが、これは先ほど申し上げました漢方系の配合剤でございまして、柴胡、黄苓、甘草、半夏、人参、大棗、生薑、そういったものを配合いたしまして錠剤にしておるという薬でございまして、そういった一般的に漢方系の生薬が、主として中国でございますが、中国その他からの輸入にまっておりますために、この春以来異常な値上がりを示しておる。
○松下政府委員 これは漢方系の配合剤でございまして、このままの形では薬局方にはおさめられておりませんので、その意味におきましては、いま御指摘の第二条第一項第二号に該当するものとお考えいただいてけっこうだと存じます。